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可疑醫療器械不良事件信息反饋
報告日期:
報告人:
報告科室:
聯系電話:
患者資料
姓名:
年齡:
性別:
出生日期:
病歷號:
既往病史:
不良事件情況
事件發生日期:
發現或者知悉時間:
器械故障表現:
器械使用日期:
傷害:
傷害表現:
預期治療疾病與作用:
合并用藥/械情況:
醫療器械實際使用場所:
使用過程:
(至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件 情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況)
例:
xxxx
年
x
月
x
日患者因
xxxx
(疾病名稱)來我院
住院
(住院/門診 治療/檢查)(病歷號:
xxxxxxx
),
x
月
x
日
x
時
xx
分(被檢查時 間),遵醫囑醫護人員正常使用
xxx
(器械名稱)在給患者做(行)
xx xx
(檢查內容/手術)
檢查
(檢查/治療)時,
x
時
x
分(故障/傷害時 間)出現傷害
xxxx
(傷害表現)及故障及故障
xxxx
(故障表現), 原因為(故障/傷害)
xxxxx
。醫護人員檢查器械
是
(是/否)正常,
x
時
x
分(采取措施的時間)采取
xxxxxx
措施(故障/傷害), 設備
更換
(更換/維修),
x
年
x
月
x
日患者
治愈
(治愈/好轉/出院/其他)。
涉及產品情況
產品名稱:
產品編號:
注冊證號:
產品批號:
產品型號:
產品規格:
有效期至:
生產日期:
上市許可持有人名稱:
事件原因分析:
事件發生初步原因分析:
事件發生初步處理結果:
圖形驗證碼:
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